Læknisfræðileg títan álefnisvalsleiðbeiningar: Forðastu vottunarhættu og örugga kostnaðarkosti

Fylgnigildra þar sem frammistaða uppfyllti staðla en skráningu var hafnað. Kínverskt bæklunarfyrirtæki sem við áttum í samstarfi við þróaði nýja tegund af samrunabúnaði milli hryggjarliða og valdi að nota flugrýmis-gráðu TC4 (GB/T 2965) til að draga úr kostnaði. Hins vegar, þegar NMPA-skráningin var lögð fram, hafnaði endurskoðunarmiðstöðin henni beint: Loftrýmisstaðlarnir takmarkaðu ekki hugsanlega áhættu snefilefna eins og járns og súrefnis í líkamanum. Fyrirtækið neyddist til að kaupa efni sem uppfylltu GB/T 13810 „Titanium and Titanium Alloy Processing Materials for Surgical Implants“ og framkvæma viðbótar líffræðilegt mat. Verkefnið var seinkað um 8 mánuði og leiddi til viðbótartaps upp á yfir 400.000 Yuan.China Super Tech Co., Ltd.útvegar aðeins læknisfræðilegt-efni sem er í samræmi við ASTM F136, ISO 5832 og GB/T 13810 staðla. Með hverri lotu fylgir heill skráarpakki (MTR) vottaður af ISO 13485, þar á meðal efnasamsetningu, vélrænni eiginleika, UT skoðunarmyndir og kornastærð, sem styður beint FDA/CE/NMPA skráningarumsóknina þína.

Fyrirtækið afhenti sýnin með góðum árangri en stóð frammi fyrir truflun á framboði við fjöldaframleiðslu. Evrópskur áfallatækjaframleiðandi skrifaði undir samning við upprunalega birginn sem byggir á loforði um „4 vikna afhendingartíma“. Hins vegar, á hámarkssölutímabilinu, lentu þeir í skorti á svamptítan frá birgðaveitunni í andstreymi, sem lengdi afhendingartímann í 14 vikur. Framleiðslulínan var stöðvuð vegna efnisskorts sem leiddi til þess að árlegur rammasamningur við tvö efstu sjúkrahús í Þýskalandi tapaðist. Síðar voru þeir í samstarfi við okkurChina Super Tech Co., Ltd.og hafa ekki lent í slíkum vandamálum síðan þá. Viðskiptavinurinn sagði að í lækningatækjaiðnaðinum væri stöðugleiki birgðakeðjunnar miklu mikilvægari en að vera nokkrum sentum ódýrari í verði.

Gæðasvartholið þar sem lágt innkaupsverð leiða til hás brotahlutfalls er mest leynda kostnaðardrepið. Einn viðskiptavinur keypti lotu af títanstöngum frá ó-traustum rásum á 15% lægra verði. MTR sýndi að vélrænni eiginleikarnir voru „hæfir“. Hins vegar, meðan á CNC vinnslu á djúpum holuþráðum stóð, hækkaði ruslhlutfallið upp í 22%. Með málmgreiningu var undirrótin of mikil flekk (Beta Spots) í efninu, sem leiddu til ójafnrar hörku á staðbundnum svæðum. Það sem virtist vera sparaður efniskostnaður tapaðist allt í vinnutíma vinnslunnar. Til að takast á við sársaukann við vinnslu og úreldingu, okkarChina Super Tech Co., Ltd.innleitt "tvöfaldur stjórnunarstaðalinn": stranglega takmarkað bilþætti eins og súrefni og köfnunarefni til að tryggja þreytulíf; framkvæma handahófskenndar skoðanir á málmmyndafræði með mikilli-stækkun fyrir hverja lotu til að útrýma blettum og innfellingum og tryggja stöðugleika CNC-skurðar.

Núverandi læknisfræðileg málmefnismarkaður er að ganga í gegnum óafturkræfar breytingar, sem hafa bein áhrif á innkaupafræði þína:
Rekjanleiki efna er orðin lögboðin krafa við innkaup. Með innleiðingu FDA og ESB MDR reglugerða hefur Material Passport orðið kjarninn í endurskoðunarferlinu. Einfaldur efnislisti einn og sér nægir ekki lengur til samþykkis; Fullt sett af rafrænum skjalasöfnum frá bræðsluofninúmeri, hitavinnslusögu til UT prófunar verður að leggja fram. Birgjar án ISO 13485 vottunar eru á hraðri uppleið. Við höfum öll vöruvottorð til að tryggja hnökralaust samþykki á vörum þínum.

Vegna landpólitískra þátta og sveiflna í flutningum hafa fjölþjóðleg vélafyrirtæki neyðst til að yfirgefa dreifð innkaup. Þeir kjósa nú að velja birgja með hátt birgðahlutfall (eins og þá sem eru með tollvöruhús til að undirbúa lager) og breitt vöruúrval - sem getur útvegað Ti-6Al-4V ELI sem ramma, auk þess að útvega tantal (Ta) sem plástur og mólýbden (Mo) sem markefni. Þetta dregur verulega úr stjórnunarkostnaði.China Super Tech Co., Ltd.er með vöruhús á mörgum stöðum eins og Þýskalandi og Bandaríkjunum. Birgðavörurnar fara yfir 50 staðlaðar forskriftir. Fyrir brýnustu ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI stangirnar (Φ6-50mm) og Gr2 hreinar títanplötur (0,5-10mm), ábyrgjumst við afhendingu samdægurs og útilokum algjörlega hættuna á framleiðslustöðvun þinni vegna efnisskorts.